日前，省食品药品监督办理局制发《关于印发湖南省药品出产质量办理标准现场查看缺点项目整改辅导准则（试行）的告诉》，辅导药品出产企业采纳比较有用办法进行缺点整改，标准整改计划、整改陈述编撰。

  《辅导准则》清晰，企业缺点整改应包含药品GMP认证、盯梢查看、飞翔查看、有因查看和日常监督查看中发现的一切缺点项目；企业自检发现缺点项目的整改也可参照此辅导准则施行。被查看企业应在现场查看完毕后对存在的缺点项目当即展开整改作业，要建立由企业负责人牵头、各部门负责人参加的整改小组，依照药品GMP危险办理理念，深入剖析缺点项目发生原因，区别体系缺点与个例缺点，逐项进行危险评价，并依据缘由剖析和危险评价成果，拟定切实可行的整改计划，保证办法妥当、整改到位；企业完结缺点整改后，应展开自查复核，构成整改陈述，报企业地点地市州局。地点地市州局对企业整改状况应进行催促核对，出具催促核对书面陈述，在15个作业日内将核对陈述并附企业整改陈述及其相关资料报省局药品安全监管处，一起抄报省药品审评认证与不良反应监测中心。

  《辅导准则》要求，企业整改陈述应由正文和附件两部分所组成，并附整改计划，以公司正式文件方式上报。正文部分至少应包含：缺点的描绘、发生缺点的缘由剖析、相关的危险剖析评价、采纳的整改办法、职责单位（人）及完结时刻。附件部分应是与正文内容相对应的证明性资料，现场及硬件项目的整改可附整改前后比照相片。整改陈述应内容实在完好、表达清楚，文字通畅、用语精确，充沛照实反映企业的整改状况，并加盖企业公章。

  《辅导准则》还提出了技能方面要求，并例举了《整改典范》，以一致格局，标准企业整改。