发布时刻:2011年02月14日 08:48进入复兴论坛来历：我国证券网

  2月12日，国家食品药品监督办理局正式对外发布《药品出产质量办理标准（2010年修订）》（以下简称新版药品GMP），将于2011年3月1日起正式施行。历经5年修订、两次揭露征求定见的新版药品GMP，被称为“史上最严GMP”。一起，国家食品药品监督办理局还发布，正在拟定新版药品GMP的施行主张，将于近期发布。

  据新版药品GMP的相关规矩，自2011年3月1日起，新建药品出产企业、药品出产企业新建（改、扩建）车间应契合新版药品GMP的要求。现有药品出产企业将给予不超越5年的过渡期，并按照产品危险程度，按类别分阶段到达新版药品GMP的要求。“本来关于过渡期的规矩是3年，但在征求定见的进程中，许多企业表达了不同定见。因而国家相关部分延长了过渡期。这对许多企业来说都是一个严重好消息。”我国医药企业办理协会会长于明德对记者表明。据悉，新版药品GMP加强了药品出产质量办理体系建造，强化药品出产关键环节的操控和办理；全面强化了从业人员的本质要求，细化了操作规程、出产记载等文件办理规矩，增加了指导性和可操作性。新《标准》还加强完善了药品安全保证办法，引进了质量危险办理的概念，自动防备质量事故的产生，而且进步了无菌制剂出产环境标准，增加了出产环境在线监测要求，进步无菌药品的质量保证水平。新版药品GMP到达了与世界卫生组织药品GMP的共同性。“新版药品GMP中，引进了曩昔药企质量办理体系中从未有过的严厉条件。”于明德这样向记者泄漏，“如质量危险评价准则、产品质量源于规划等理念。产品进程可追溯，一切数字可验证。”他以为，要完成这两句话，许多环节就要改动。未来药品公司制造的进程将引进信息化办理。出产的悉数进程中的进、出、增、减等每个人工的进程都必须记载在案。整个出产全进程都由电子监管编码记载。

  要完成新版药品GMP的要求，全国4700家的药企，在软硬件方面的总投入将到达数千亿的规划。于明德向记者表明，上一版的新GMP施行后，企业合计出资2000亿元。而2011年将实施的新版药品GMP，各项出产产品条件与规矩都愈加严厉，企业总的出资额将大大超越旧的GMP规划。但他也以为，详细的出资额很难估量，需要对这4700家公司进行详细的查询之后才干预算得出。

  关于详细企业层面来说，由于新版GMP清晰该标准拟定的意图之一是要“最大极限削减药品出产的悉数进程中污染、穿插污染以及混杂、过失的危险”，因而，为冻干机职业带来新的开展关键。从1月下旬至今，申银万国、广发证券、兴业证券等券商的医药研究员共同发布研究报告，看好并引荐能完成无菌出产的冻干机设备制造商东富龙（300171）。