依据中华人民共和国卫生部部长签署的2011年第79号令，《药品出产质量办理标准(2010年修订)》(下称新版GMP)已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议经过，自2011年3月1日起实施。我国新版GMP与98版比较从办理和技能方面的要求上有相当大的前进，特别是对无菌制剂和原料药的出产方面提出了很高的要求。

  新版GMP认证有两个时刻节点：药品出产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的出产，应在2013年12月31日前到达新版药品GMP要求；其他类别药品的出产均应在2015年12月31日前到达新版药品GMP要求。未到达新版药品GMP要求的企业(车间)，在上述规则期限后不得持续出产药品。