根据中国上市公司协会发布的《上市公司行业统计分类指引》（2023年5月修订），公司所处行业为“医药制造业（C27）”；根据国家统计局发布的《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），公司所属行业为医药制造业中的“生物药品制造（C2761）”；根据国家发改委发布的《战略性新兴起的产业重点产品和服务指导目录》（2016年版），公司属于“生物医药产业”中的“4.1.2生物技术药物”产业；根据国家统计局发布的《战略性新兴起的产业分类（2018）》（国家统计局令第23号），公司属于“生物医药产业”中的“4.1.1生物药品制品制造”产业；根据《上海证券交易所科创板企业发行上市申报及推荐暂行规定》（上证发[2024]54号），公司从事生物医药行业中的生物制品业务。行业发展阶段及基本特点如下：
生物技术不断突破带动抗体药物产业的新增长。如融合蛋白、ADC、单克隆抗体及双特异性抗体等具有靶向性、特异性的特点，能够有明确的目的性地结合指定抗原，在治疗过去无有效治疗方法的多种疾病方面均有良好的临床效果。同时，随着科学技术进步带来的药物发现能力提升，有望发现慢慢的变多的药物新靶点并应用于临床治疗中，满足一直增长的各类临床需求，带动抗体药物产业的新增长。
随着不健康生活方式、污染、社会老龄化等因素的推动，中国及全球肿瘤及慢性病病人群体逐步扩大。尽管新治疗方法取得进展，但仍有较大未满足临床需求。
中国居民人均可支配收入不断的提高，人均可支配收入有望进一步提升。此外，创新生物药被纳入医保目录可扩大相关药物的患者范围。随着更多创新生物药被列入国家医保药品目录及患者援助项目的推出，预期创新生物药的可承受能力将会增加。
生物创新药通过新靶点或新作用机制可以更有效地治疗疾病，满足一直增长的临床需求。由于国家政策的扶持、对健康与新药创新研发投入的增加、经济持续加快速度进行发展等影响因素，全力发展创新药将成为生物医药行业发展的必然趋势。
公司是一家具有全球化视野的创新型生物制药企业，自成立以来一直专注于抗体药物偶联物（ADC）、抗体融合蛋白、单抗及双抗等治疗性抗体药物领域。公司致力于发现、开发与商业化创新、有特色的同类首创（first-in-class）与同类最佳（best-in-class）生物药，以创造药物临床价值为导向，为自身免疫疾病、肿瘤疾病、眼科疾病等重大疾病领域提供安全、有效、可及的临床解决方案，以满足大量尚未被满足的临床需求。
泰它西普是公司自主研发的全球首款、同类首创（first-in-class）的注射用重组B淋巴细胞刺激因子（BLyS）/增殖诱导配体（APRIL）双靶点的新型融合蛋白产品，可同时抑制BLyS和APRIL两个细胞因子与B细胞表面受体的结合，“双管齐下”阻止B细胞的异常分化和成熟，从而治疗自身免疫性疾病。由于具有新靶点、新结构、新机制的特点，泰它西普发明专利先后获得中国、美国、欧洲等国家和地区的授权，得到了国家“十一五”、“十二五”、“十三五”期间“重大新药创制”科技重大专项支持，其用来医治系统性红斑狼疮的新药上市申请经优先审评审批程序，于2023年11月在中国由附条件批准转为完全批准。
中国：2021年3月，泰它西普针对标准治疗反应不佳的中度至重度SLE获国家药品监督管理局(NMPA)有条件上市批准。基于泰它西普在中国完成的IIb期注册性临床试验，2019年7月在中国启动了SLEIII期验证性临床试验，取得了积极的临床研究结果，相关临床研究结果亮相于2022年度美国风湿病学会年会（ACR）上，并于2023年11月在中国由附条件批准转为完全批准。泰它西普在2021年和2023年两次被纳入医保目录。
中国：2022年9月，泰它西普治疗活动性狼疮肾炎的II期IND获得国家药监局药品审评中心(CDE)的临床试验默示许可。公司已于2023年上半年在中国开展该项临床研究，患者招募工作正在进行中。
美国：公司正在开展泰它西普用来医治SLE的III期的国际多中心临床研究。截至本报告期末，患者招募工作正在进行中。
中国：2022年11月，泰它西普获得CDE纳入用来医治全身型重症肌无力的突破性治疗药物认定。2023年公司在中国开展III期临床试验研究，截至本报告期末，该项临床研究已完成患者入组工作。2024年8月，该临床试验达到主要研究终点。
2024年5月16日，泰它西普治疗成人全身型重症肌无力(gMG)国内Ⅱ期临床的研究数据发表于国际顶刊《欧洲神经病学杂志》（European Journal of Neurology,EJN）（IF=5.1）。
研究根据结果得出，在24周的研究期间，泰它西普耐受性良好，并有效地降低了gMG的严重程度。研究显示，在第24周，泰它西普240mg组QMG评分（重症肌无力评分Quantitative Myasthenia Gravis Score，是重症肌无力临床研究中最常用的量表之一）平均降低9.6分，第12周QMG评分降低9.5分，这表明泰它西普可快速地改善临床症状。同样，240mg组的MG-CAS（MG临床绝对评分，作为gMG严重程度的衡量指标，得分越高表示残疾程度越高）自基线周下降且在整个研究中持续。在第24周，240mg组患者获得QMG临床意义应答（下降3分）的累积百分比为100%，获得QMG显著应答（下降5分）的累积百分比为86.7%。表明泰它西普能显著改善gMG患者的病情，降低患者残疾程度，体现出良好的有效性。
美国：2022年10月，公司获得FDA对于泰它西普用来医治重症肌无力的孤儿药资格认定。2023年1月，FDA批准泰它西普的IND申请，以推进其用来医治MG患者的III期临床试验研究，并授予其快速通道资格认定。2024年8月，该适应症在美国获首例患者入组。
中国：2022年8月，泰它西普用来医治pSS的III期临床方案获得CDE的同意。2023年公司在中国开展该项临床试验研究，截至本报告期末，该项临床研究已完成患者入组工作。
美国：2023年12月，泰它西普在美国开展治疗pSS的III期临床试验的IND申请获批。2024年4月获得FDA对于泰它西普用来医治干燥综合征的快速通道资格认定。
中国：公司于2022年9月就该适应症的国内III期临床方案与CDE达成一致，并于2023年上半年在国内开展该项临床研究。截至本报告期末，该项临床研究已完成患者入组工作。
美国：2022年11月，FDA同意泰它西普在美国开展治疗IgAN适应症的III期临床试研究。
公司在中国开展的多中心、双盲及安慰剂对照的III期临床试验，于2021年年底完成患者招募工作。2023年8月公司向国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）递交新药上市申请（NDA），并于11月在美国风湿病学会（ACR）上宣布该临床试验达到所有主要终点并公布数据。2024年7月，该适应症的上市申请获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准。
该临床试验旨在评估160mg泰它西普与安慰剂在对甲氨蝶呤(MTX)反应不足的RA患者中的疗效和安全性。研究共入组479例类风湿关节炎患者，主要疗效终点是在第24周达到ACR20应答的患者比例。次要疗效终点包括ACR50和ACR70应答率，ACR应答的各个组成部分，DAS28-ESR以及在第24周通过mTSS测量的放射学关节损伤。
数据显示，此项Ⅲ期临床试验达到主要临床终点和次要终点。研究结果证明了泰它西普在治疗对MTX反应不足的中重度类风湿关节炎患者的疗效和安全性。
数据显示，24周时，与安慰剂组相比，泰它西普组ACR20应答率明显地增加（60.0%vs26.9%，P
安全性方面，泰它西普组与安慰剂组在治疗相关不良事件(TEAEs)、严重不良事件(SAEs)、导致停止研究治疗的TEAEs以及感染发生率方面相似。研究期间未见死亡事件。
公司正在中国开展一项随机、双盲及安慰剂对照的III期临床试验，以评估泰它西普治疗NMOSD的疗效及安全性。公司于2017年9月启动了III期临床试验，并于2018年1月招募首名患者。截至本报告期末，患者招募工作正在进行中。
2024年6月，泰它西普用来医治有复发风险的IgG4相关性疾病（IgG4-RD）患者的临床试验，获得CDE的批准在中国开展临床研究。
2024年7月，泰它西普用来医治原发性膜性肾病成人患者的临床研究，获得CDE的临床试验默示许可。
（9）其他适应症：除上述适应症外，公司也在探索、评估泰它西普用来医治其他自身免疫性疾病，包括抗磷脂综合征、血小板减少症等多个适应症。
维迪西妥单抗是公司研发的中国首个原创抗体偶联（ADC）药物，以肿瘤表面的HER2蛋白为靶点，能精准识别和杀伤肿瘤细胞，在治疗胃癌、尿路上皮癌、乳腺癌等肿瘤的临床试验中均取得了全球领先的临床数据，是我国首个获得美国FDA、中国药监局突破性疗法双重认定的ADC药物，其用来医治胃癌、尿路上皮癌的新药上市申请经优先审评审批程序，并作为具有突出临床价值的临床急需药品分别于2021年6月、2021年12月在中国获附条件批准上市。
中国：2020年12月，维迪西妥单抗获得NMPA授予的就治疗UC的突破性疗法资格认定。2021年9月，获得NMPA授予的就治疗UC的快速审评通道资格认定，并于2021年12月获得上市批准。维迪西妥单抗治疗UC于2023年1月被纳入医保，并且在2023年底获简易续约。
公司正在中国进行一项随机、对照、多中心的III期临床试验，旨在比较评价维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗注射液（商品名：拓益)与吉西他滨联合顺铂/卡铂用来医治既往未接受过系统性化疗的HER2表达局部晚期或转移性UC的疗效。2024年8月，该临床试验完成患者入组。
维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗注射液治疗围手术期肌层浸润性膀胱癌(MIBC)的II期临床试验IND已于2022年获得NMPA批准，截至本报告期末，已完成患者招募工作。
2024年6月3日，在美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，以壁报展示的形式公布了与PD-1联合新辅助治疗HER2表达的肌层浸润性膀胱癌（MIBC）II期研究的初步结果，入组的47例受试者中31例患者接受了根治性手术，结果显示，病理完全缓解率（pCR）为61.3%（19/31），病理部分缓解率（pPR）为74.2%（23/31），且安全性良好。
维迪西妥单抗膀胱灌注治疗HER2表达的既往未接受过卡介苗（BCG）或BCG无应答高危非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）的I期临床试验的IND申请已于2024年4月获批，截至本报告期末，患者招募工作正在进行中。
美国：2020年9月，维迪西妥单抗治疗UC适应症获得美国药监局（FDA）授予的突破性疗法认证。依据公司的授权许可，Seagen已于2022年上半年在美国开展一项国际多中心、多臂、开放标签的II期关键性临床试验，以评估维迪西妥单抗作为治疗一线表达UC患者的疗效，目前该项临床试验患者招募工作正在进行中。
此外，Pfizer/Seagen正在开展维迪西妥单抗联合PD-1治疗一线UC的III期临床研究以及针对其他不同适应症的多种临床研究。
2021年6月，维迪西妥单抗治疗三线及以后胃癌获NMPA有条件上市批准。维迪西妥单抗治疗GC于2022年1月被纳入医保，并且在2023年底获简易续约。
2023年4月，维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗及化疗或注射用维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗及曲妥珠单抗一线表达或不表达局部晚期或转移性胃癌（包括胃食管结合部腺癌）患者的II/III期临床试验IND获得CDE批准。该试验已于2023年第三季度完成首例患者入组，截至本报告期末，患者招募正在进行中。
2024年6月，由山东大学齐鲁医院刘联教授牵头开展的维迪西妥单抗联合替雷利珠单抗和S-1治疗一线过表达晚期胃或胃食管结合部腺癌的一项多中心、单臂II期临床研究，以临床科学研讨的口头交流形式亮相于2024年ASCO大会。在53例可评估疗效的患者中，结果显示，一线客观缓解率（ORR）高达94.3%，疾病控制率（DCR）为98.1%。1年的疾病无进展生存期（PFS）率为71.8%，1年总生存期（OS）率为97.6%，且拥有非常良好的安全性。
2024年6月，维迪西妥单抗治疗HER2阳性存在肝转移的晚期乳腺癌患者的Ⅲ期临床取得阳性结果，达到主要研究终点。
（4）妇科恶性肿瘤：2024年3月8日，公司在第25届欧洲妇科肿瘤学大会（ESGO2024）会场以口头报告的形式公布了维迪西妥单抗治疗宫颈癌的研究数据。截至2023年10月31日，本研究共纳入25例宫颈癌患者，中位年龄56岁。大多数患者的基线例患者的FIGO分期（一种大范围的使用在妇瘤的分期标准）为IIB或更高，16例患者患鳞状细胞癌，9例患者患腺癌。超过半数（52%）患者既往接受过2线例可评估疗效的患者中，ORR为36.4%，DCR为86.4%，mDoR为5.52个月，mPFS为4.37个月，mOS尚未成熟，1年OS率为66%。维迪西妥单抗在HER2表达的复发或转移性宫颈癌患者中表现出可控的安全性和积极的疗效，表明它有巨大的潜力为这类患者提供新的治疗选择。
2024年5月，维迪西妥单抗被纳入《妇科恶性肿瘤抗体偶联药物临床应用指南（2024版）》，被推荐于HER2表达复发转移性子宫颈癌，复发卵巢上皮癌，输卵管癌或原发性腹膜癌及复发转移性子宫肿瘤（2B级推荐）等患者的治疗。
RC28是一种VEGF受体、FGF受体与人免疫球蛋白Fc段基因重组的融合蛋白。VEGF和FGF在激活受体后会导致新生血管生成并影响血管通透性，而RC28能竞争性抑制VEGF和FGF与它们的受体结合，从而阻止VEGF和FGF家族受体的激活、抑制内皮细胞增殖和血管新生，最终达到治疗湿性年龄相关性黄斑变性等血管新生性眼科疾病的目的。
（1）湿性老年黄斑变性（wAMD）：公司于2023年1月在国内启动RC28治疗wAMD的III期临床试验，并于3月获得首例患者入组。截至本报告期末，患者招募正在进行中。
2024年7月20日，一项RC28-E治疗湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）的Ib期临床研究，发表于国际眼科权威期刊《眼科和治疗》（Ophthalmology and Therapy）。
研究结果为，RC28-E（0.5mg~2.0mg）治疗wAMD患者表现出良好的安全性及耐受性，试验中发生的不良事件（AE）大多为轻度或中度，最常见的是轻微的注射相关结膜下出血（16.2%）。第48周时，RC28-E注射液0.5、1.0和2.0mg组的最佳矫正视力（BCVA）和黄斑中心区视网膜厚度（CST）在治疗1年后均能得到明显改善。此外，本研究纳入了46%的息肉状脉络膜血管病变（PCV）患者，有73%的患者为复治（入组前曾接受过其他抗VEGF治疗），研究根据结果得出RC28-E对这些较为难治的患者均有效。
（2）糖尿病黄斑水肿（DME）：该适应症的II期临床试验已于2022年完成患者招募工作，目前处于随访及积累临床数据阶段。2023年上半年，公司已启动该项III期临床试验研究，并于7月获得首例患者入组。截至本报告期末，已完成患者招募工作。
（3）糖尿病视网膜病变（DR）：公司正在中国进行一项多中心、随机、阳性对照的II期临床试验。截至本报告期末，已完成患者入组，正在进行受试者随访工作。
RC88是一种新型间皮素(MSLN)靶向ADC，用来医治MSLN阳性实体瘤。RC88的结构包括MSLN靶向抗体、可裂解连接子以及小分子细胞毒素（MMAE）。其作用机制与维迪西妥单抗类似，可通过靶向结合MSLN阳性的肿瘤细胞，介导抗体的内吞，从而有效地将细胞毒素定向传递给癌细胞，实现较好的肿瘤杀灭效果。
2023年3月，RC88联合PD-1注射液在晚期恶性实体瘤患者安全性、耐受性、药代动力学特征及疗效的开放、多中心I/IIa期临床研究正式获得国家药监局药审中心批准。截至本报告期末，患者招募正在进行中。
2023年12月，RC88用来医治铂耐药复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌和原发性腹膜癌（PROC）患者II期临床试验申请获得CDE批准。截至本报告期末，患者招募正在进行中。
RC148是一种靶向PD-1和VEGF的双特异性抗体，是公司双抗平台首个进入IND阶段的产品。2023年7月，RC148注射液治疗局部晚期不可切除或转移性恶性实体肿瘤的I期临床获批。这是一项多中心、开放的临床研究，旨在评估RC148的安全性、耐受性、最大耐受剂量/最大给药剂量、药代动力学（PK）、药效动力学、免疫原性、II期推荐剂量以及初步的抗肿瘤疗效。入组人群主要为经标准治疗后疾病进展，或对标准治疗不耐受，或不存在标准治疗的局部晚期不可切除或转移性恶性实体肿瘤。该实验于2023年第三季度获首例患者入组，截至本报告期末，该临床试验正在顺利推进。同时，公司也在进行一项RC148联合ADC治疗多种实体瘤的II期临床试验，截至本报告期末，该临床试验正在顺利推进。
RC198是白介素-15[IL-15]和IL-15受体α[IL-15Rα]的Fc融合蛋白。作为白介素共同γ链受体细胞因子家族的中的一员，IL-15是淋巴细胞的强效激活剂，可增强NK细胞、CD8+效应T细胞、自然杀伤T细胞（NKT）和其他淋巴细胞的活化、增殖、存活、细胞溶解作用和迁移，具有广谱抗肿瘤的潜力，有望为癌症患者提供一种新的治疗选择。
2023年7月，RC198注射液单药治疗晚期恶性实体肿瘤的I期临床试验正式获得CDE批准。这是一项在局部晚期不可切除或转移性实体瘤受试者中进行的I期、首次人体、多中心、开放性研究，旨在评估RC198的安全性、耐受性、药代动力学特征、免疫原性、初步有效性及最大耐受剂量（MTD）和/或推荐II期剂量（RP2D），目标肿瘤类型包括但不限于黑色素瘤、尿路上皮癌、肾细胞癌等。截至本报告期末，该临床试验正在顺利推进。
RC248是一款新型的靶向DR5的抗体偶联药物，用来医治多种实体肿瘤。该产品目前正处于I期爬坡的研究阶段。截至本报告期末，已获得首例患者入组。
RC278是一款新型的ADC药物，用来医治多种实体瘤。该产品处于临床前研究阶段，目前靶点处于保密状态。
公司在从事创新、有特色的生物药产品的发现、开发和商业化过程中建立与完善了三大具备自主知识产权的核心技术平台，包括抗体和融合蛋白平台、抗体药物偶联物（ADC）平台和双功能抗体平台。依托前述核心技术平台，公司对创新生物药产品具备较强的前期发现和分子筛选能力，以开发具有新结构、新机制的新分子。
公司的抗体和融合蛋白平台大多数都用在新型单克隆抗体和融合蛋白药物的发现、开发等，涉及包括生物信息学辅助蛋白质设计、蛋白质工程等专业相关知识。依托抗体和融合蛋白平台，公司抗体和融合蛋白平台可用于开展抗体/融合蛋白药物筛选，以及蛋白质工程的研究。公司已建立了包括杂交瘤单克隆抗体平台、人源抗体文库噬菌体展示平台、美洲驼纳米抗体噬菌体展示平台等原创性技术，用于筛选具有成药性潜力的单克隆抗体。利用杂交瘤技术，制备高亲和力的鼠源抗体，筛选有较好药效的抗体进一步进行人源化改造；另外也能够最终靠人源抗体文库噬菌体展示平台等技术筛选构建全人源抗体；美洲驼纳米抗体噬菌体展示平台则可用于筛选具备高亲和力的抗体。此外，公司在生物信息学辅助蛋白设计（包括Fc融合蛋白的改造），以及蛋白质工程方面拥有丰富的经验，基于生物信息学对抗体及融合蛋白结构可以进行优化，从而提升其对于目标结合域的亲和力及生物活性，提升融合蛋白的生物活性，获得具有功能性作用的生物大分子。
公司的抗体药物偶联物（ADC）平台大多数都用在ADC药物的发现、开发及生产等，是国内少数拥有全面集成抗体药物偶联物（ADC）平台的生物制药公司之一。公司新一代ADC技术平台研发在多重维度取得进展，在定点偶联、连接子和载荷技术方面进一步确立了知识产权优势。用于ADC载荷的小分子从微管抑制剂拓展到拓扑异构酶抑制剂和免疫激动剂等。多个利用新技术开发的ADC分子进入了IND申报准备阶段，包括具有同类首创潜力的ADC分子。
公司的双功能抗体平台大多数都用在双功能抗体药物的发现和开发。基于双功能抗体平台，公司已开发的候选药物用于肿瘤治疗，在临床前研究中均已显示出有明显的生物活性，未来将针对肿瘤治疗领域开展临床试验进一步评估其疗效和安全性，并积极向前推进候选药物的研究。公司正在开发多款双/多特异性抗体，这中间还包括，1）基于CD3和特定靶标的T细胞结合器官（T-cell engagers）双抗或三抗；2）基于结合两个或两个以上靶点的双功能抗体或三功能抗体，包括靶向肿瘤免疫靶点、肿瘤相关抗原、血管新生靶点、自身免疫疾病相关靶点等。这些双功能或多功能抗体项目涉及肿瘤、自身免疫、眼科等疾病，多个项目处于临床申报准备阶段。
1.申请数包括所有申请的案件总量，包括法律状态为失效的专利申请以及授权后失效的案件。
2.欧洲专利局授权EP专利在其生效国生效的多件国家专利按一件统计，仅包括截至2024年6月30日时专利仍维持有效的案件。
3.欧洲专利局授权EP专利在其生效国生效的多件国家专利按一件统计，包括2024年6月30日前所有曾获得授权的专利，包括专利授权后失效的专利。
4.本期新增获得数是指授权公告日在2024年1月1日至2024年6月30日的专利数量。
报告期内，公司新药研发管线持续增加、多个创新药物处于关键试验研究阶段，尤其是海外临床进展加快，导致临床试验费、材料费、测试费等费用增加。
1、由于项目研发周期长，不确定多，此处仅列示重点项目截至报告期末的投入情况。
报告期内，公司实现营业收入7.42亿元，较去年同期的4.22亿元增长75.59%。在研发方面，公司继续加大研发投入，报告期内，公司研发费用为8.06亿元，与上年同期相比增长49.18%，研发管线进一步扩张，取得大量研究成果，继续保持行业领先地位。
公司两个核心产品泰爱（泰它西普）、爱地希（维迪西妥单抗）均于2021年进入医保目录。
截至2024年6月30日止，公司自身免疫商业化团队已组建约800人的销售队伍，这些成员在商业化自身免疫治疗药物方面有着非常丰富的经验。作为全世界首个SLE治疗创新双靶生物制剂，泰它西普已于2021年3月获NMPA批准上市，并进入销售，同年12月份，该产品被纳入新版国家医保药品目录用来医治SLE。截至2024年6月30日，自身免疫商业化团队已准入超过900家医院。
截至2024年6月30日，公司肿瘤科商业化团队已组建近600人的销售队伍，这些成员在商业化肿瘤治疗药物方面有着非常丰富经验。维迪西妥单抗已于2021年6月9日获上市批准，并于同年7月进入销售，同年12月份，该产品被纳入新版国家医保药品目录用来医治HER2表达局部晚期或转移性胃癌(GC)。于2023年1月，该产品被纳入新版国家医保药品目录用来医治HER2表达局部晚期或转移性尿路上皮癌(UC)。截至2024年6月30日，肿瘤商业化团队已准入超过700家医院。
凭借公司团队的专业相关知识、行业人脉，及两个核心产品被纳入医保目录后的可及性的大幅提高，企业主要通过进一步面向医生的营销战略推广产品，进一步与相关治疗领域内的主要意见领袖及医生直接互动交流，做好产品的差异化定位及推广工作。除此，公司将利用现有临床数据，在已获批适应症的科室继续扩大推广的同时，广泛开展其他适应症科室的推广工作。
公司目前共有八个分子处于临床开发阶段，正在针对几十种适应症进行临床开发。已进入商业化阶段的药物泰它西普(RC18，商品名：泰爱)和维迪西妥单抗(RC48，商品名：爱地希)正在中国及美国进行针对多种适应症的临床试验，并取得了多项积极进展。
在规模化生产方面，公司已建立符合全球GMP标准的生产体系，包括21个2,000升一次性袋式生物反应器在内的细胞培养、纯化、制剂及罐装等生产车间及配套设施。报告期内，公司正在稳步推进生物新药产业化项目建设。
报告期内，公司持续加大研发投入并引进研发技术人才助力公司业务发展、丰富公司产品管线。同时，随着经营规模逐步扩大，公司持续引进管理、销售及生产等领域的人才，以满足业务加快速度进行发展的需要。
报告期内，随公司研发项目的持续推进以及部分产品商业化工作的开展，公司团队人员逐步扩大。公司已积极开展了组织架构的调整和优化，以加强完善公司各项管理制度，加强各项软硬件设施建设，提升公司的综合经营能力。公司通过建立有效的运行、管理与控制体制，确保公司各项业务发展计划的实施能够稳步有序地进行。三、风险因素
由于药品审评审批环节多、周期长、不确定性大，公司在研产品的上市进程可能受到较大程度的延迟或无法按计划获得上市批准。公司在研产品获得附条件批准上市后，后续可能没办法获得完全批准，可能在市场拓展、学术推广、医保覆盖范围等方面的进展不达预期，或销售团队未能紧跟政策动向、把握市场之间的竞争态势都将影响企业未来的商业化能力，公司营业收入可能没办法如期增长，公司亏损可能进一步增加。
公司的泰它西普和维迪西妥单抗已于2021年真正开始销售。随着纳入最新一轮医保目录，其在更多适应症上的注册临床试验陆续完成，其他在研产品的开发进度加快等，多适应症以及多产品进入商业化阶段将进一步改善公司财务情况，为公司尽快实现扭亏为盈创造条件。
公司2024年上半年实现营业收入7.42亿元，较去年同期的4.22亿元增加75.59%，出售的收益及销量同比增长强劲。归属于上市公司股东的净亏损7.80亿元，归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净亏损7.94亿元，扣除非经常性损益后净利润仍为负数主要由于公司对在研项目研发投入的持续加大。报告期内，公司研发费用为8.06亿元，与上年同期相比增长49.18%。研发费用增长主要由于公司在报告期内不断丰富和拓展在研产品管线，快速推进现有临床项目的开展所致。报告期内，公司销售费用为3.90亿元，与上年同期相比增长11.28%。随着泰它西普和维迪西妥单抗的准入医院数量及覆盖药房数量大幅度增加，公司商业化团队一线销售人员扩充以及商业化推广力度加大导致销售费用相应增长。
公司致力于创新疗法的发现、开发和商业化。公司积极布局覆盖多项疾病治疗领域的在研产品管线，未来仍将维持相应规模的研发投入用于在研产品做临床前研究、全世界内的临床试验以及新药上市前准备等药物开发工作。且公司新药上市申请等注册工作、上市后的市场推广等方面亦将带来高额费用，均可能会引起短期内公司亏损逐步扩大，从而对公司日常经营、财务情况等方面造成不利影响。报告期内，公司的主营业务、核心竞争力未出现重大不利变化。
公司核心产品在各适应症领域的市场规模虽存在良好的增长预期，不存在很明显的市场容量受限情况，但部分细致划分领域已有同类竞品上市且部分已被纳入国家医保目录。若公司相关药物及候选药物纳入医保目录后销售情况没有到达预期或未来未能顺利被纳入国家医保目录，或未来产品的定价策略存在偏差或成本控制不理想，则会对公司未来收益带来一定影响。
公司在开展研发、生产相关业务时需向供应商采购包括试剂、耗材及设备等。公司为保证自身产品质量而存在采购国外知名生产商品牌产品的情形，且公司对该等国外生产商供应的部分重要原材料或设备可能存在一定的依赖。未来，若公司部分重要原材料或设备的个别国外供应商发生供货短缺、存在经营问题或由于国际贸易环境及政策等的影响进而无法及时向公司供货，则可能对公司业务经营与发展产生不利影响。
报告期内，公司经营活动产生的现金流量净额为-8.20亿元，运用资金依赖于外部融资。若公司未来运用资金不足以覆盖所需开支，将会对公司的资金状况造成压力，若公司无法在未来一定期间内取得盈利或筹措到足够资金以维持营运支出，公司将被迫推迟、削减或取消研发项目，影响在研药品的商业化进度，从而对公司业务前景、财务情况及经营业绩造成不利影响。若公司运用资金紧张将影响企业持续向员工支付或提升薪酬水平，可能对公司未来引进核心人才和稳定现有团队的能力造成不利影响，进而可能会阻碍公司研发及商业化目标的实现，并损害公司逐步扩大经营事物的规模的战略能力。
2021年11月15日，国家药监局药品评审中心发布《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》（以下简称“《指导原则》”）的通告。该指导原则强调抗肿瘤药物研发，从确定研发方向到开展临床试验，都应贯彻以临床需求为核心的理念，开展以临床价值为导向的抗肿瘤药物研发。《指导原则》鼓励药物申请人以患者需求为导向，加强机制研究、提高精准化治疗、关注治疗需求的动态变化、不断改善药物安全性、改善治疗体验和便利性。
公司在研产品中包括抗肿瘤药物，截至目前，《指导原则》未对相关这类的产品的临床试验开展造成不利影响。若未来公司有关产品的临床试验方案被主管部门据此要求做调整，或主管部门出具更细化的抗肿瘤药物临床试验开展指引等政策法规，则可能对公司有关产品的临床试验进度带来一定负面影响，进而对公司的日常经营产生不利影响。
若未来生物医药行业整体增速放缓，或者发生对生物医药行业不利的质量或者安全相关的公众事件导致行业整体形象受一定的影响，可能会引起市场需求上涨的速度放慢，从而对公司经营造成不利影响。四、报告期内核心竞争力分析
公司拥有全球首款、同类首创（first-in-class）的BLyS/APRIL双靶点新型重组TACI-Fc融合蛋白产品泰它西普，对于B细胞介导自身免疫疾病具有令人瞩目的疗效；拥有中国首款自主研发的ADC创新药、首款获美国FDA突破性疗法认定的中国ADC产品维迪西妥单抗，针对具有大量未被满足医疗需求的常见癌症；拥有潜在的同类首创（first-in-class）、VEGF/FGF双靶点创新融合蛋白（RC28），针对具有巨大市场潜力的眼科疾病。此外，公司还拥有一系列处于临床阶段及临床前研发阶段的在研产品。
经过十余年的技术与行业经验积累，公司搭建了具备自主知识产权的抗体和融合蛋白平台、抗体药物偶联物（ADC）平台和双功能抗体平台等三大核心技术平台，并拥有一支高度专业化、具备丰富经验的临床开发队伍，成为开展多种创新生物药研发的重要推动力。同时，公司构建了全面一体化、端到端的创新生物药研发与产业化体系，涵盖了包括药物发现、临床前药理学、工艺及质量开发、临床开发以及符合GMP标准的规模化生产等所有关键的药物研发与产业化环节。
公司根据创新生物药产品不同开发阶段对于质量管理要求的不同，分别针对临床前研究、非注册性临床研究和注册性临床研究，建立了专业化的研发质量管理体系和商业化质量管理体系，涵盖了临床研究与商业化生产阶段的关键生产和质量管理环节，保证临床研发及商业化阶段的产品生产符合全球GMP的有关标准。在制度建设方面，公司依据全球GMP法规或其他药品质量规范性文件的有关要求，围绕原料、物料、药品及环境等制定了体系化的制度文件与SOP文件；在人员搭建方面，企业具有一支来自生物、化学及药学等专业背景的高素质质量管理团队并定时进行相关法规的内外部培训。
泰它西普在2021年3月附条件批准上市后商业化进展顺利，中国B细胞介导自身免疫疾病市场巨大，全球自身免疫领域市场广阔，产品海外市场增长空间巨大，泰它西普将有望成为主要竞争者。
维迪西妥单抗2021年6月附条件批准上市后商业化进展顺利，在中国的市场规模将持续增长，2021年8月实现海外License-out后，全球潜在商业化价值将十分巨大。
公司拥有一支富有前瞻性及全球化视野的专家型管理团队，多数成员拥有逾20年的跨国医药行业经历，在创新药物研发、临床开发及商业化方面积累了大量成功经验。公司管理团队由多名生物创新药领域的全球知名科学家与资深行业专家组成，负责与领导药物的研究开发、注册与管理工作，相关专家多具有国际化视野与海外药物研发经验。公司管理团队为公司制定了富有远见的全球化战略并贯彻执行，为公司强大的研发实力、商业化能力及管理能力持续赋能。在公司专家型管理团队的有力领导下，公司持续开发出新的具有市场竞争力的候选药物，并推动候选药物的全球化布局。
上市公司重要公告集锦：中国电信上半年净利润同比增长8.2% 拟每股派0.1671元
最高税率36.3%，欧盟对中国电动汽车“下狠手”！海外机构近期扎堆关注这些股，七成业绩表现优异
已有38家主力机构披露2024-06-30报告期持股数据，持仓量总计6570.38万股，占流通A股40.57%
近期的平均成本为26.04元。该股资金方面呈流出状态，投资者请谨慎投资。该公司运营状况良好，多数机构觉得该股长期投资价值较高。
限售解禁：解禁1.928亿股(预计值)，占总股本比例35.42%，股份类型：首发原股东限售股份。(本次数据根据公告推理而来，真实的情况以上市公司公告为准)
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