自2019年新《药品管理法》颁发实施以来，我国取消药品GMP认证，监管对象主体以及法律和法规体系也出现重大改变，原有GMP检查制度也不符合现有法律和法规提出的新要求。2024年6月5日，安徽省药监管理局官网发布《关于公开征求安徽省药品生产质量管理规范符合性检查管理办法（征求意见稿）的通知》，会稿截止日期：2024年7月4日。笔者整理了新政

  药品GMP符合性检查是药监管理部门依据药品监督管理法律和法规、规章和规范性文件等，对药品上市许可申请人、MAH、药品生产企业（含中药饮片和中药配方颗粒生产企业、制剂生产企业、原料药生产企业等）等实施《药品生产质量管理规范》情况开展的监督检查。药品GMP符合性检查根据任务来源包括依企业申请开展的药品GMP符合性检查（简称：依申请的药品GMP符合性检查）和药监管理部门依职责开展的药品GMP符合性检查（简称：依职责的药品GMP符合性检查）。

  是指申请人、持有人、药品生产企业依据药监管理法律和法规、规章和规范性文件等，以及药品批准证明文件明确载明要求，向药监管理部门主动申请的药品GMP符合性检查，分为上市前药品GMP符合性检查、上市后药品GMP符合性检查。

  是指药监管理部门依据药监管理法律和法规、规章和规范性文件等，结合监管实际需要，对持有人、药品生产企业实施的上市后药品GMP符合性检查。

  在药品生产的严格监管环境中，GMP不仅是行业的标准，更是保障药品质量、安全性和有效性的基石。当某公司作为MAH（药品上市许可持有人）委托B药企生产某品种并成功获得批件后，为确定保证产品顺利上市并符合GMP要求，该公司需要如何申请产品上市前的GMP符合性检查？

  让我们来看看自行生产的情形，MAH自己掌握着每一个生产环节。在这种情况下，MAH的责任就显得很重要。他们需要亲自向当地药监部门提交GMP符合性检查申请。

  我们来到了药品委托生产的领域。这里的情况更为复杂。(1)当委托生产双方都在一个省/直辖市内时，就如同两个相邻的村庄，互相支持、共同进步。此时，持有人与受托方需要一同提交GMP符合性检查申请。当地药监部门就像是村庄的守护者，会亲临现场，对双方进行细致地检查。这种携手并进的模式，确保了药品生产的每一个环节都符合GMP标准。

  (2)当持有人在省/直辖市内、受托方在外省/直辖市时，情况就有些不同了。这如同一个村庄的工匠，将自己的技艺传授给了远方的朋友。此时，持有人要提交检查申请，并附上受托方所在省局出具的证明性材料。这就像是一份信任的背书，证明了受托方同样具备GMP标准的生产能力。当地药监部门会对持有人进行现场检查，并在必要时，对受托方进行延伸现场检查。这种跨省的信任与协作，展现了医药界对于GMP标准的共同追求。

  (3)当持有人在外省/直辖市、受托方在省/直辖市内时，情况又发生了转变。这如同远方的工匠，将自己的设计交给了本地的工匠进行制作。此时，受托方要提交GMP符合性检查申请，接受当地药监部门的现场检查。这种情况下，受托方需要承担起更多的责任，确保自己的生产环节符合GMP标准，为远方的持有人提供优质的药品。

  中，每一个申请主体都扮演着重要的角色。无论是自行生产还是委托生产，都需要确保药品的质量与安全。而GMP符合性检查，就是GMP符合性检查不可或缺的一环。