据保守测算，本轮GMP的技术改造投入约在300亿元-500亿元，平均每个企业花费约为1500万元以上。这个投入对于大型制药企业的影响不大，对于已经通过欧盟或美国药品管理局GMP认证的企业来说，影响也不大。但对于国内中小型制药企业，情况就不一样了。目前国内制药企业约5000家左右，营业收入不足5000万元的中小型企业占到70%以上。如果此次GMP技术改造投入在1500万元，几乎相当于这一些企业2年-3年的净利润。即使有5年的缓冲期，医药行业新一轮购并大潮将由此拉开。

  另外，要达到新版GMP的要求，在原有的GMP规范下，98版的GMP实行淘汰了1112家医药企业。而按照药监局预估，此次新版GMP改造也将整合500家，甚至是1000家生产企业。我们大家都认为，考虑改造成本以及后期经营成本的增加，未来数年小药企重组及部分中小药企甚至大型药企并购是行业趋势，行业集中度将加速提升，并购和重组将成为医药行业一道亮丽的风景。

  关注符合欧美CGMP标准上市公司

  值得我们注意的是，由于行业国际化程度的进一步深入，我国现有120家企业已经通过了美国FDA认证，其标准远超于了国内新版GMP标准。无论是从并购角度来看，还是从未来发展的新趋势来看，符合欧美CGMP标准上市公司均具有较大的投资价值。

  CGMP是英文Current Good Manufacture Practices的简称，即动态药品生产管理规范，也翻译为现行药品生产管理规范。它要求在产品生产和物流的全过程都必须验证，为国际领先的药品生产管理标准。我国执行的GMP规范，是由WHO制定的适用于发展中国家的GMP规范，偏重对生产硬件比如生产设备的要求，标准比较低。

  美国、欧洲和日本等国家执行的GMP即CGMP，也叫动态药品生产管理规范，它的重心在生产软件方面，比如规范操作人员的动作和怎么样处理生产流程中的突发事件等。从美国现行的GMP认证规范与我国的GMP认证规范的目录比较，能看出两者的区别和要求侧重点的不同。从目录的比较能够准确的看出，对药品生产的全部过程中的三要素硬件系统、软件系统和人员，美国GMP要比中国GMP简单，章节少。但对这三个要素的内在要求上差别却很大，我国GMP对硬件要求多，美国GMP对软件和人员的要求多。这是因为，药品的生产质量根本上来说取决于操作者的操作。因此，人员在美国GMP管理中的角色比厂房设备更为重要。

  最新多个方面数据显示，我国原料药企业通过美国FDA 的cGMP规范的产品超过了259项，涉及企业130多家。取得这样的成绩应该说是可喜的，通过美国FDA的上市公司特别是原料药上市公司，值得着重关注。同时，由于新版GMP需要较大的硬件投入，主营业务为制药机械的公司，其估值有一定提升机会，如纽交所的Beckman Coulter、意大利伊马集团、远东制药等。