11月29日，食药监总局发布《国家食物药品监督管理总局关于修正部分规章的决议》（以下简称《决议》）。

  《决议》提出，关于药品出产质量管理标准(GMP)认证、药品运营质量管理标准（GSP）认证，国务院将依照法定程序提请全国人民代表大会常务委员会修订有关规则法律规则后撤销。

  一是依照商事准则改革“一证一码”要求，删去《医疗器械出产监督管理办法》《医疗器械运营监督管理办法》《蛋白同化制剂和肽类激素进出口管理办法》等3部规章中关于“组织组织代码”的相关内容。

  二是依照商事准则改革“先照后证”要求，将《药品运营答应证管理办法》《互联网药品信息服务管理办法》《药品出产监督管理办法》等3部规章中“工商行政管理部门出示的拟办企业核准证明文件”“拟办企业名预核准告诉书”等修正为“企业营业执照”。

  三是依据《药品管理法》将药品托付出产行政答应下放至省局的规则，将《药品出产监督管理办法》第二十八条第一款、第三十条有关药品托付出产请求由总局担任受理和蔚成风气修正为由省局担任受理和蔚成风气，并删去第二十九条关于部分药品托付出产请求由省局担任受理和蔚成风气的内容，以坚持规章的全体协调性。

  四是为深化行政蔚成风气准则改革，推广行政答应电子化蔚成风气，牧场行政答应电子证书的法律上的约束力，在《食物出产答应管理办法》《食物运营答应管理办法》《药品运营答应证管理办法》《药品出产监督管理办法》《医疗器械出产监督管理办法》《医疗器械运营监督管理办法》等6部规章的附则中别离添加一条:食物药监管理部门制造的食物、药品、医疗器械出产/运营答应电子证书与印制的食物、药品、医疗器械出产/运营答应证书具有平等法律效力。

  依照国务院办公厅印发的《国家食物药品监督管理总局主要职责内设组织和人员编制规则的告诉》（〔2013〕24号）“两证合一”的要求，我局积极地推动将药品出产行政答应与药品出产质量管理标准(GMP)认证整合为一项行政答应，将药品运营行政答应与药品运营质量管理标准（GSP）认证整合为一项行政答应。

  依据《国务院关于撤销一批行政答应事项的决议》（国发〔2017〕46号），关于药品出产质量管理标准(GMP)认证、药品运营质量管理标准（GSP）认证，国务院将依照法定程序提请全国人民代表大会常务委员会修订有关规则法律规则后撤销。

  为执行国发46号文要求，我局在《药品管理法修正案》（草案送审稿）中撤销了药品出产质量管理标准(GMP)认证、药品运营质量管理标准（GSP）认证准则。

  现在，草案送审稿已按程序提请国务院报请全国人大常委会审议。依照依法行政的要求，待《药品管理法》修正后，我局将对药品监管规章中触及药品出产质量管理标准(GMP)认证、药品运营质量管理标准（GSP）认证的相关规则进行一致修正。