由于占领全国七成市场占有率的企业没办法通过GMP再认证，血型定型试剂正面临供货紧张。
血型定型试剂，是所有血站血库、医院输血科都必须配备使用的一种药品。但近日，从事ABO血型试剂生产，并且在全国占领着70%市场占有率的长春博德生物技术有限责任公司的相关负责人却带着由国家食品药品监督管理局下发的《药品GMP认证审评意见》书向羊城晚报反映：国家药监局在没有给该企业任何解释及整改机会的情况下，即判定该企业没办法通过GMP认证，从而使得血型试剂市场供应出现紧张。
羊城晚报记者从博德生物的广州经销商处了解到，从6月份开始，不少经销商都开始拿不到货。
“从6月初就开始拿不到货，好像是因为药监局那边出现一些明显的异常问题，没拿到GMP认证。”博德生物的经销商广州市文晟贸易有限公司的许经理告诉羊城晚报记者，博德生物应该是广东最大的ABO血型试剂供应商，在广东省占有率达70%-80%。“在这之前，全国大概不到5家验血型试剂生产商通过GMP认证，如果占有率最大的博德生物出现供货紧张的话，那肯定会影响到用户的使用了。”
经销商拿不到货，下游血站也捉襟见肘。记者从中山血站和深圳血站输血研究所了解到，进入7月份，血站也慢慢的出现博德生物试剂使用紧张的情况。中山血站检验科的孙主任说：“我从事血型研究20多年，使用博德生物的试剂达10年之久，博德生物的ABO血型单克隆试剂稳定性高、很快出报告、技术放心，目前在国内同行业中最专业，可以说没有替代品，真想不明白为何未能通过GMP认证。”
“此次导致ABO血型试剂出现供货紧张，还在于公司ABO血型试剂的两条生产线无法通过GMP再认证。”苏凯告诉羊城晚报记者，博德生物ABO血型试剂的GMP证书于2011年1月26日到期，为此，根据相关规定，博德生物在《药品GMP证书》有效期届满前向国家药监局提出重新申请药品GMP认证。同时，由于2010年版的《药品生产质量管理规范》从2011年3月1日起施行，所以再认证的GMP还一定要符合2010年新版GMP的要求。
今年2月28日至3月1日，国家药监局派GMP检查组对博德生物车间进行GMP再认证检查。3月10日，国家食品药品监督管理局药品安全监管司向长春博德生物技术有限责任公司发出《药品GMP认证审批意见》。
在附件中，国家药监局列出了博德生物药品GMP认证现场检查不合格项目情况，这中间还包括严重缺陷3项：一是对购进的超过企业规定有效期的塑料瓶和塑料盖(非间接接触药品的)未进行微生物学检验，没办法保证该包材质量的安全性；二是对除菌过滤工艺、生产中使用的压力蒸汽灭菌器等进行的验证内容不全；三是未严格按照品质衡量准则对纯化水和注射用水进行质量检验，包括微生物限度检查和部分理化测试项目。其他的还有一般缺陷13项，主要为缺少岗位操作培训、湿度超标、包材未按批号存放、验证数据归档不全等。
根据2005年国家药监局发布的《药品生产质量管理规范认证管理办法》：“经现场检查和技术审核，不符合药品GMP认证检查标准，且无法通过限期改正达到标准的，发给《药品GMP认证审批意见》；可以责令企业限期改正的，应当向被检查企业发整改通知书，整改的时限为6个月。企业整改完成后，经再次现场检查，符合药品GMP认证标准的，按本办法第二十条办理；仍不合格的，发给《药品GMP认证审批意见》。”
“事实上，药监在审批意见中列出的问题并不属于‘无法通过限期改正达到标准’的问题，那些缺陷我们可完全整改，而且现在都已经整改完了，但是药监局并没有给我们整改的机会。”李勇说，“如果允许整改的线个月就可以整改完毕并能申请GMP证书延续的再认证。但是现在国家药监局给我们判了死刑，那我们就一定要按照程序从头到尾重新再做一次GMP认证，而这一段时间起码要花费半年以上。”
为此，博德生物方面认为，检查组在检查期间，没有召开末次会议，没有让企业安排有关人员对检查组作出的意见进行解释。“这并不符合检查程序要求。”李勇指出，根据GMP检查程序，开末次会议检查组宣读综合评定结果，但国家药监局检查组并没有召开末次会议。“被检查单位可就检查发现的缺陷项目及评定结果提出不同意见及作适当的解释、说明。如有争议的问题，必要时须核实。但他们并没有召开末次会议，也就没有给我解释、说明及核实的机会。”李勇认为，“本次GMP检查程序不全，没有给企业解释的机会，我们对GMP检查结果并不能认同，我们甚至认为这个结果是不具有法定效力的。”
据悉，今年6月20日，国家药监局发出《关于药品GMP证书延续有关事宜的通知》，表示对现有《药品GMP证书》有效期满但尚未达到2010年新版GMP要求的，依企业提交的药品GMP证书有效期期满自查报告做监督检查，对检查符合标准要求的原认证范围，延续其原有《药品GMP证书》有效期，但不另发新证书。
东莞外来工群像：每天坐9小时 经常...66833日本女生的冬天：真的是上身厚衣下...34708