国内三大乙肝疫苗出产企业深圳康泰、大连汉信和天坛生物日前均证明，旗下的乙肝疫苗出产线现在均未经过新版GMP认证，在本年1月1日停产。

  企业没经过认证意味着什么？停产的三个乙肝疫苗厂家，两个归于辽宁供货商，此次停产，是否会形成辽宁省乙肝疫苗断货？在2014年的疫苗投标收购中，相似未经过新版GMP认证的企业，是否意味着进入投标企业黑名单？带着一系列市民重视的焦点，沈阳晚报、沈阳网记者正常采访辽宁省疾控中心、省食药监局相关负责人。

  未经过新版GMP认证，这在某种程度上预示着三家公司自2014年1月1日起不得持续出产该产品，直至其从头取得认证。有业内人士判别，这意味至少2014年上半年我国的乙肝疫苗供给将呈现比较大的缺口。尽管三家公司有部分存货可持续供给商场，但支撑时刻不长。

  那么，这会影响到辽宁省本年疫苗的运用吗？据介绍，辽宁省运用的乙肝疫苗悉数经过政府会集投标收购。每次收购前，都会预判当年的收购数量，根据来自接连一两年的运用数量。这在某种程度上预示着，辽宁省收购的乙肝疫苗数量多少会有孑遗，短时期内不可能会呈现缺货。

  别的，到现在，省疾控中心未接到相关北京天坛乙肝疫苗的任何音讯，还在正常运用中。

  据了解，国内出产乙肝疫苗的企业只要寥寥几家。深圳康泰、北京天坛、大连汉信占有国内7成以上商场占有率，其间，最大巨子是深圳康泰，大连汉信和北京天坛紧随其后，位列第二位与第三位。算上华北制药和华兰生物，我国“乙肝疫苗”商场的9成比例被这五家公司分割。

  上一年12月21日，新版GMP认证最终大限的前十天，国家五部委下发《关于加速施行新修订药品质量管理规范促进医药产业晋级有关问题的告诉》的征求意见稿。其间，为了鼓舞和引导药品出产企业赶快到达新修订药品GMP，特别就药品会集收购方面提出优惠方针。

  “征求意见稿”指出，药品质量点评系统，企业种类或剂型经过新版GMP认证的，应作为质量评价规范的重要目标，在根本药物会集收购中，假如经过新版药品GMP认证出产企业的产品参加投标，其他未经过新修订药品GMP认证企业的同种产品，不再进入商务标评定阶段；在非根本药物会集收购中，要加大药品GMP认证的评分权重，关于履行一致定价的药品，优先从相应种类或剂型经过新修订药品GMP认证的企业收购。

  解读刚刚出台的“征求意见稿”，业内人士以为，新版药品GMP相当于一纸通行证。

  2014年，辽宁省的疫苗会集投标收购，北京天坛和大连汉信能否再次中标？在昨日的采访中，专家并没给出清晰答复。不过，经过新版药品GMP认证，对投标一定有优点，究竟，这对人们用药更安全，更有保证。

  至本报截稿，记者经过查询了解到，大连汉信正在请求新版药品GMP认证，有望在2014年下半年经过认证。

  在药品职业，药品的认证便是GMP。药品GMP证书有效期是5年，新开办药品出产企业的药品GMP证书有效期1年。一般来说，药品出产企业应在有效期届满前6个月，向国家相关部分从头请求药品GMP认证。新开办药品出产企业要在证书有效期届满前3个月请求复查，复查合格后，颁布有效期为5年的药品GMP证书。

  GMP是《药品出产质量管理规范》的英文缩写，新版GMP认证参照了欧美等国家的先进监管理念。它别离针对药品出产企业认证，药品自身认证，出产车间认证等等。（沈阳晚报、沈阳网记者 李靖）

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