作为制药行业的专业技术人员，你或许对GMP耳熟能详，但你是否真正了解中国GMP法规及监管的变迁简史？本文将深入梳理并回顾我国制药行业GMP的起源、发展及法规基础知识，带你洞悉GMP监管的历史脉络与未来趋势。

  GMP作为药品生产质量管理的重要标准，是人类社会科技发展的结晶。其诞生源于国外重大药物事件的深刻教训，旨在确保公众用药的安全与有效性。GMP的发展史，不仅是药品质量不断的提高的历程，更是制药行业在血与火的教训中慢慢的提升的历史。1963年，GMP的发展迎来了重要转折。美国坦普尔大学的六位教授应修正案要求，编写了世界上首部GMP。

  那么，GMP究竟是什么呢？它是英文Good Manufacturing Practice的缩写，现在已经成为国际间通用的术语。在我国，GMP全称为“药品生产质量管理规范”，早期也曾被直译为“优良的生产实践”“良好生产规范”等。它作为制药行业的重要基石，确保药品从研发到生产每一环节的规范性与质量。

  我国GMP的发展及其监管变革深受国内行业进步、政策环境、国民生活水平和国际GMP标准的影响。随着对外开放与医药产业的蓬勃发展，GMP理念逐渐扎根我国。追溯GMP在我国的发展历史，我们大家可以将其划分为四个阶段：行业自愿实施GMP阶段、国家自愿GMP认证阶段、国家强制GMP认证阶段和GMP常态化日常监管阶段。当然，这一历程中还有许多关键的里程碑事件值得梳理和回顾。如有遗漏或更多细节，欢迎各位留言补充。下面，我们将逐一梳理这些重要时刻，关键里程碑事件梳理如下：

  GMP（药品生产质量管理规范）在我国的发展历史经历了多个阶段，从最初的行业自愿实施到国家强制认证，再到GMP常态化日常监管。1982年，我国首次提出了行业性的GMP标准，并开始在部分药品生产企业中试行。随着行业发展，政府逐渐加大推广力度，1984年修订后的GMP开始在全国推行。此后，GMP规范不断修订和完善，提高了药品生产的质量和安全性。1995年，我国开始实施药品GMP认证制度，并逐步过渡到强制认证阶段。到2010年，新版GMP的发布逐步提升了药品生产的标准化水平。然而，随着监管理念的变化，2019年起取消了药品GMP认证，但并不代表规范的取消，而是要求企业将GMP活动融入日常管理中，实现GMP常态化日常监管。这一变革促使企业更看重日常的质量管理，确保药品生产的安全有效。

  2023年9月下旬，国家药监局正式向药品检查合作计划（PIC/S）递交了申请材料，标志着我国迈向国际药品监督管理体系的重要一步。短短一个半月后，即11月8日，PIC/S确认国家药监局正式申请者身份，这无疑是对我国药品监管能力和水平的肯定。接下来，国家药监局将与PIC/S加强沟通与协作，致力于推动我们国家早日成为其正式成员。此举不仅将推动我们国家药品检查制度和标准的完善，更将助力我国药品检查质量管理体系的健全和检查员队伍的建设。通过这一进程，我国药品监管现代化水平将得到非常明显提升，为我国制药业走向国际市场提供坚实保障。

  PIC/S作为全球唯一由各国GMP检查权威机构组成的国际合作组织，致力于制定国际通用的药品GMP指南，协调统一各国药品GMP检查标准，从而推动各国药品监督管理的机构间的合作与互信。PIC/S GMP作为国际通行的药品生产质量管理规范与理念，代表着高水平的质量管理标准。我国自2017年起便积极筹备加入PIC/S，这一举措彰显了国药监与国际接轨的坚定决心与高效行动。PIC/S的GMP被誉为全球最为严谨的药品生产质量管理规范，加入该组织将有效推动我们国家GMP标准及有关技术指南的更新与完善，加速我国药品监管的国际化进程，促进整个制药行业的高水平质量的发展。这一重大决策不仅体现了我国主动融入国际药品监督管理体系的积极姿态，更是提升我国药品GMP监管水平、促进国内制药企业与国际接轨、加快药品出口步伐的重要举措。通过加入PIC/S，我国制药业将更有力地迈向国际市场，为中国制药的全球布局提供根本保障。以下是中国布局加入PIC/S的重要事件梳理：