寻求 FDA 批准销售新处方药的制药公司一定要完成五个步骤：发现/概念、临床前研究、临床研究、FDA 审查和 FDA 上市后安全监测。

  首先，该公司一定要进行实验室测试，并在动物和人体上试用该药物，以确保其有效且安全。

  FDA 的医生和科学家随后会审查药物研究以及有关怎么样去使用药物的标签信息。如果研究结果为该药物的益处超过其已知风险，并且该药物的生产方式可确定保证产品质量，则该药物将获得批准并可以在美国上市FDA将在批准后继续监控该药物。

  FDA 在做出决定之前并不实际测试药物本身。然而，作为批准过程的一部分，该机构确实会检查生产该药物的设施。

  仿制药制造商也一定要活得 FDA 的批准，尽管他们不需要重复他们复制的品牌药物的临床试验。仿制药的申请是缩写新药申请（ANDA）。之所以称为“缩写”，是因为制药公司不需要包含动物和人类数据来确定安全性和有效性。

  仿制药公司一定要证明药物中对其所治疗的疾病或病症有效的成分与品牌药的成分相同。

  换句话说，仿制药制造商必须证明仿制药在体内与品牌药具有相同的作用。但仿制药制造商一旦获得 FDA 批准就会面临一个障碍，那就是品牌公司的专利。

  联邦法律允许仿制药公司在品牌公司持有的专利到期之前开发药物以获得 FDA 批准。然而，当仿制药制造商向 FDA 提交申请时，如果仿制药制造商对现有专利提出质疑，则一定要通知专利持有人，这在某种程度上预示着仿制药制造商是否声称仿制药不侵犯品牌专利或该专利无效。

  届时，品牌公司有 45 天的时间起诉仿制药制造商，如果提起诉讼，FDA 在 30 个月内不能批准该仿制药——除非专利到期或被判定无效。在此之前——或者直到该仿制药制造商在法庭上胜诉之前——侵权。

  从本质上讲，它创造了一个法律战场，公司大多数都在争夺专利。如果仿制药制造商销售产品并侵犯专利，它最终可能不得不向品牌公司支付损失赔偿金。

  批评者表示，为了鼓励更多仿制药竞争，应该限制仿制药公司向品牌公司支付的金额。所使用的大多数药物都是仿制药，但大部分资金都流向了品牌公司。一部分是专利，一部分是营销。

  处方药行业不乏争议，制药公司当前的做法既得到了支持，也得到了批评。也许当今最大的争议是“按延误付费”的概念。

  品牌制造商将联系即将获得批准的仿制药制造商并协商达成协议。通常情况下，仿制药公司会因为不将药物推向市场或延迟将药物推向市场而获得报酬。

  反对延迟付费的人表示，这会扼杀竞争，而且不应该是合法的。然而，这样的做法的支持者认为，是名牌公司的专利保护了该品牌的市场。

  法院系统给予联邦贸易委员会更大的余地来质疑此类协议有没有反竞争性和违反反垄断法。

  非处方 (OTC) 药物制造商可以再一次进行选择通过 NDA 流程或所谓的 OTC 专着寻求 FDA 批准。专论被称为“处方书”，因为它规定了 80 多种治疗类别药物的可接受成分、配方、标签和测试参数。遵循现有专论的非处方药可以在未经 FDA 进一步审查的情况下销售。那些不符合专着的一定要经过 NDA 程序。FDA 一直更新非处方药专着，根据需要纳入其他成分和标签。

  1992年，美国通过了《处方药使用者收费法案》(PDUFA)，该法案允许FDA向公司收取费用，以加快药品审批流程。

  标准审评的目标是在10个月内让药品通过审批程序。这种类型的审查适用于与市场上已有的其他疗法相比就没有改善的药物。

  优先审评是为那些在治疗方面取得重大进展或在不存在治疗的情况下提供治疗的药物保留的。FDA 的目标是在六个月内让一种药物完成整个过程。

  此外，FDA 对一些用来医治尚未得到充分治疗的严重和危及到生命的疾病的药物有加速批准途径。加速批准途径的一个限制是，它允许在有手段充分衡量药物有效性之前批准 NDA——这通常是必需的步骤。

  FDA 表示，“相反，使用称为替代终点的不太传统的措施来评估有效性”。“这些实验室结果或迹象可能没办法直接衡量患者的感觉、功能或生存情况，但被认为可能预测益处。”

  更快审查的其他途径包括突破性疗法或快速通道指定。这些途径分别用来医治严重疾病的药物，这些药物在治疗疾病方面表现出实质性改善或满足了未满足的医疗需求。

  PDUFA 设定的时间目标适用于新药和生物申请以及重新提交原始申请和已批准申请的补充。

  当 FDA 拒绝批准药物时，它会在给提交申请的制药公司的回复信中概述其理由。该机构为制药企业来提供了与 FDA 官员会面讨论问题的机会。然后，企业能要求举行听证会，纠正任意的毛病并提交新信息，或撤回申请。

  意外的安全问题、制造问题或未能证明药物的有效性是 FDA 可能拒绝新药申请的原因。

  可能导致拒绝的普遍的问题包括意外的安全问题或未能显示药物的有效性。制药公司在大多数情况下要对更多人或不一样的人进行研究，或进行更长时期的研究。

  制造问题也是批准可能被延迟或拒绝的原因之一。FDA 在批准药物之前会检查生产设施，以确保生产实践符合机构标准。如果 FDA 发现生产有一定的问题，制药公司一定要解决这些问题才能使药物获得批准。

  需要专业团队协助完成FDA药物批准，请咨询角宿Cabebe或在评论区留下联系方式。返回搜狐，查看更加多