2024年5月，恒瑞医药因生产场地检查缺陷收到FDA发布的483表格，导致其PD-1组合疗法在美申报上市受阻，这一事件为全行业敲响了QA/QC的警钟！FDA及EMA的检查标准极为严格，覆盖生产环境、设备维护、文件管理、数据完整性等全方位要求。行业案例表明，仅靠局部调整文件管理软件或修订程序已不足以满足国际监督管理要求，企业一定进行全面评估和系统性整改。

  在当前国产药品加速国际化的背景下，中国企业亟需对标国际最高标准，从生产流程的每一个细节入手，推动技术升级、设备更新以及质量管理理念的国际化转型。2025版药典的发布，正是企业提升质量控制与检验测试能力的黄金契机！

  2025新版药典在质量控制与检验测试标准方面做出了诸多更新，如新增和修订了多个通用检测的新方法，包括光谱分析法、色谱法等，同时新增了注射剂可见异物控制指导原则、吸入和鼻用制剂喷雾特性评价指导原则等。此外，药典还完善了微生物控制体系，新增了多个微生物相关的草案，包括微生物限度检查法、无菌检查法、内毒素检查法等，以适应国际药典标准和监督管理法规的发展。

  为呼应行业的急迫需求，精准有效地提高国产产品的品质衡量准则国际化程度，西安药学会协同苏州蛋黄科技有限公司、北京乘风济海科技有限公司，于2025年3月11-12日，在西安市共同举办【新标准新方法新技术--2025版药典质量控制与检验测试标准解读培训】。届时将特邀熟悉国内外药品研发、检验与申报要求的权威专家与企业，将其多年来在这方面积累的丰富经验和案例与大家分享。

  在这竞争药品质量疗效和全球共同体的时代，本次培训将继续致力于复杂检验测试标准解惑与熟悉国际市场规则目标，着重分享质量控制与检验测试标准实践，助力国内企业提升产品在国际市场上的竞争力。

  培训名称：新标准新方法新技术--2025版药典质量控制与检验测试标准解读培训

  一级主任药师（专业方面技术二级），享受国务院政府特贴专家。现任陕西省食品药品检验研究院首席专家，原陕西省食品药品检验研究院党委书记、院长。兼任国家药典委员会生化药品专委会主任委员、中国合格评定国家认可委药品委员会主任评审员等职务。先后主持参与国家级、省部级等科研课题10余项；主编参编专著10余部；发表科研论文120余篇；申报国家发明专利18项；获陕西省科学技术一等奖1项，省科技二等奖3项。个人曾获得陕西省先进工作者、“中国药学发展奖食品药品质量检测奖突出成就奖”等荣誉称号。

  在中国食品药品检定研究院从事药品质量研究工作40余年。主要是做药品质量研究等方面的工作。曾任中检所化药室主任、中检所药检处处长等。为第八、九、十、十一届药典委员会委员，十、十一届理化专业委员会副主任委员。为多家专业杂志编委。

  李涛，男，主任药师，从事药品质量安全研究和技术审评工作，现任陕西省药品技术审评中心副主任，享受国务院特殊津贴。牵头荣获中国药学发展奖、陕西省科学技术二等奖、陕西省专利奖一等奖等奖项。

  二级教授，博士生导师，中国药理学会药检药理专业主任委员，国家药典委生物检定专业委员会委员。

  曾在中国食品药品检定研究院工作将近40年。曾任中检院生化药品室、激素室主任药师，从事有关生化药、基因重组激素类药品的检验鉴定及其品质衡量准则制定工作，参加国家重大新药创制专项课题组中相关品种生物鉴定等工作。

  国家科技部特聘专家，北京市特聘专家，中国医学科学院药物研究所名誉教授；曾在罗氏公司、强生公司、诺华公司、NexMed、Revogenex等知名公司任职研发与管理岗位。

  正高工程师，目前兼任天津大学药品检测试验中心主任，天津大学自动化学院在职研究生导师，兼任全国制药装备标准技术委员会委员，主持修订多项行业标准，是细菌内毒素检测、溶出度、热源检测等多个领域行业专家。