为做好2026年人工智能医疗器械规范预立项作业，根据《医疗器械规范制修订作业办理规范》（以下简称《规范》），现搜集2026年度人工智能医疗器械范畴规范预立项提案，现将相关事项及要求告诉如下：

  人工智能医疗器械专业范畴的根底与通用规范、产品质量规范、办法规范及其他规范。

  （3）契合医疗器械规范规划和医疗器械规范体系要求，原则上不与现行医疗器械规范及已立项的方案项目穿插、重复；

  （5）归于产品质量规范的强制性行业规范方案项目，原则上其适用的产品应获得医疗器械注册证或存案凭据；

  2.提案应根据对必要性和可行性的证明，包括前期预研作业和有关技能、产品的老练程度、本单位有关专业性理论研究和试验技能的作业根底等。

  3.行业规范预立项提案需填写医疗器械规范立项提案表（见附件1）。国家规范预立项提案需填写国家规范立项申报书（见附件2）。行业规范、国家规范预立项提案均应包括完好的规范草案或技能纲要（格局契合GB/T 1.1-2020的要求）。

  4.提案单位需提交医疗器械规范起草单位登记表（见附件3），加盖单位公章。

  （4）具有了解规范中触及的国内外技能发展的新趋势、生产水平和运用上的要求、了解当时存在的问题和解决办法的技能人员；

  （6）企业牵头起草医疗器械引荐性行业规范的，应契合《企业牵头起草医疗器械引荐性行业规范作业规范（试行）》第二章的规则，经过国家药品监督办理局医疗器规范办理中心网站“规范立项提案请求”体系，提交《企业牵头起草医疗器械引荐性行业规范立项提案表》（见附件6）至人工智能医疗器械规范化技能归口单位。

  （一）医疗器械生产经营企业、运用单位、监管部门、查验测验的组织及有关教育科研组织、社会团体和个人均可向归口单位秘书处提出本技能范畴的规范预立项提案。

  （二）2026年度规范预立项项目提案搜集截止日期为2025年5月31日，请提案单位或个人将附件和完好的规范草案或技能纲要于截止日期前报送秘书处。截止日期之后收到的行业规范项目提案将顺延至下一年度进行审议。截止日期之后收到的国家规范项目提案将顺延至下一季度进行审议。

  附件6:企业牵头起草医疗器械引荐性行业规范立项提案表.doc回来搜狐，检查更加多