10月18-19日，由中国医药教育协会主办、鸿翼医药协办的“药品GMP合规内审员能力提升研修班”在此次研修班旨在帮助制药企业提高风险识别和防范能力、提升法规符合性的认知和合规审计的应对水平、强化企业质量体系的稳健性，从而助力制药企业的实际运营和战略规划。本次研修班汇聚了来自全国各地的制药企业质量管理领域的专家学者，一同探讨在新形势下构建高效稳健的GMP内审体系之路。

  鸿翼医药总经理汤良受邀为研修班作开场致辞，首先他对各位参会学员的到来表示热烈的欢迎，并热忱地邀请大家参观鸿翼数据要素产业园。

  他强调，数据作为医药企业重要的数字资产，随企业数字化转型的不断加速，数据安全要求也慢慢变得高，数据价值也挖掘越来越深，数据全生命周期的管理模式已成为企业在智慧时代下全新的需求。鸿翼依托在数据能力与合规管理领域二十多年的深厚底蕴与实践经验建立了这个零碳园区、覆盖数据要素“采、存、算、管、用、产”所有的环节，打造数据全生命周期管理、数字化赋能、数据要素全产业链、数算一体化集群的新模式。在信息化的道路上，鸿翼不断构建新的战略思维模型，从数据「负担」到数据「赋能」，也期待能与业界同仁携手共进，共同探索数字化推动药企质量合规高质升级与转型之路。

  近年来，随着全球药品监督管理的机构对药品安全和质量发展要求的不断的提高，制药企业面临的合规压力日益增大。FDA、欧盟以及NMPA等监督管理的机构不仅增加了检查频次，还加大了检查深度，并将PIC/S检查标准逐渐纳入NMPA检查执行中。传统线下的质量管理解决方案显然不足以满足日益复杂严苛的合规需求，医药企业数字化转型势在必行。

  对此，鸿翼医药首席合规顾问王淑红老师围绕《FDA 483 Warning Letter -GxP Related Computerized System FDA 483警告信-GxP计算机化系统》进行了深入细致的讲解。从FDA/ISPE GAMP 5等对计算机化系统有关规定法律、法规、行业规范等的解读，到FDA警告信针对于GxP计算机化系统审计提出的具体发现项问题的描述、审核员角度的解读、对药品质量及数据完整性可靠性的影响、CAPA措施等多维度进行了全面的分析，最终和大家伙儿一起来分享了如何通过GxP领域计算机化系统实施全生命周期的审查管理。

  本次分享的FDA 483关键发现类别中的“系统操作人员权限管理”、“系统审计追踪管理”、“系统参数设定管理” 及 “系统文档管理”，结合《Data Integrity and Compliance with Drug CGMP Questions and Answers Guidance for Industry》的指导进行逐项分解，从FDA监管方对各类问题的关注点及要求剖析, 企业应基于风险评估建立并实际执行计算机化系统的定期审查，详细阐述了依托GxP相关计算机化系统实现药品生产全生命周期高效合规管理，为参会者提供了实用的管理策略和实施路径。

  最后基于以上FDA着重关注问题，王淑红老师为在座的学者介绍了鸿翼医药的GxP2®质量管理一体化解决方案。鸿翼医药根据近20年的行业经验，依托强大的企业内容管理核心能力及先进的配置化平台，并集合统一智能搜索等AI引擎，为超过300家医药企业数字化转型提供包括质量信息化解决方案、CSV验证以及GMP咨询在内的整体服务，帮企业顺利通过FDA、EMA、WHO、TGA、OECD等国内外官方审计，保障质量体系合规性、提升公司运营效率，为生命科学行业客户提供基于ISPE“Data→Information→Knowledge→Wisdom”模型的全链路信息化解决方案，轻松应对各种场景的质量合规问题。

  此外，研修班还邀请了多位业内知名专家就GMP内审体系的建立与优化、内审员队伍的培养与建设、合规审计的应对水平提升等关键议题进行了深入交流与探讨。鸿翼医药作为此次活动的协办方，充分的发挥在医药数据、合规领域的专业优势，为研修班的成功举办提供了有力的支持与保障。未来，鸿翼医药将继续秉持“质量为本，创新为要”的理念，加强与业界各方的交流与合作，一同推动制药企业合规体系的逐渐完备和持续发展。返回搜狐，查看更加多