我国质量新闻网讯 5月28日，马鞍山市食品药品监督办理局官网发布马鞍山市药化出产和特药运营日常监督查看信息布告（2018年5月），因与GMP要求有必定违背，对马鞍山钢铁股份有限公司气体出售分公司下达责令改正通知书。

  本次共布告7家企业监督查看信息。其间，药品GMP飞检发现，马鞍山钢铁股份有限公司气体出售分公司存在以下问题：1、训练作业不到位：①2018年度训练计划训练内容不全;②QC人员等医用氧查验、取样训练欠安，现场查看时操作不熟练；③企业负责人、QA改变未展开岗前训练及查核。2、化验室办理不到位：①医用氧制品未依照《我国药典》（2015版）含量测定办法而用工业氧查验仪器及办法查验。②医用氧查验用试剂（包含易制毒品柜寄存的浓盐酸溶液）无台账。3、QA改变未经同意即上岗。4、无槽车维保计划与维保记载。5、医用氧（液态）储存和充装设备验证计划及陈述的运转承认未规则储槽运转可接受的参数。6、2017年2月20日施行的《医用氧（液态）质量衡量原则》为内控规范，实践未履行。7、未对取样人员授权。8、医用氧（液态）查验陈述书未经审阅人签名。9、《医用氧出产的根本工艺规程》的工艺流程短少关健参数，未规则纯化进程的氧纯度。10、现场槽车充装医用氧（液态）后取样时，未及时填写取样证及取样记载。

  1、训练作业不到位：①2018年度训练计划训练内容不全;②QC人员等医用氧查验、取样训练欠安，现场查看时操作不熟练；③企业负责人、QA改变未展开岗前训练及查核。2、化验室办理不到位：①医用氧制品未依照《我国药典》（2015版）含量测定办法而用工业氧查验仪器及办法查验。②医用氧查验用试剂（包含易制毒品柜寄存的浓盐酸溶液）无台账。3、QA改变未经同意即上岗。4、无槽车维保计划与维保记载。5、医用氧（液态）储存和充装设备验证计划及陈述的运转承认未规则储槽运转可接受的参数。6、2017年2月20日施行的《医用氧（液态）质量规范》为内控规范，实践未履行。7、未对取样人员授权。8、医用氧（液态）查验陈述书未经审阅人签名。9、《医用氧出产PROC》的工艺流程短少关健参数，未规则纯化进程的氧纯度。10、现场槽车充装医用氧（液态）后取样时，未及时填写取样证及取样记载。