新华网北京10月29日电 (记者 吕诺)国家食品药品监管局新修订的《药品GMP认证查看评判标准》日前出台，将自2008年1月1日起实施。新标准进步了GMP认证门槛，逐渐加强对药品出产企业质量办理薄弱环节的监管。

  据国家食品药品监督办理局药品安全监管司司长边振甲介绍，新标准由本来的225条修改为259条。其间，要害项目由56条调整为92条，一般项目由169条调整为167条，首要增加了对企业在人员资质、出产的悉数进程、质量操控、验证文件等软件办理方面的技能方面的要求，以保证药品质量。

  据了解，新标准的认证查看评判标准愈加严厉。依照现行标准，假如认证查看发现的严峻缺点少于3条，就可以期限整改后经过认证。但新标准规则，如有严峻缺点将不予经过认证。为有用阻止药品出产企业在GMP认证中的招摇撞骗行为，新标准规则，在查看进程中，发现企业隐秘有关状况或供给虚伪资料的，按严峻缺点处理。

  新标准进一步提高和完善了人员、质量、出产、物料和文件办理的查看项目；新标准还着重质量办理部门的独立性，赋予质量办理部门对物料供货商挑选的质量否决权等更多责任；新标准还着重与药品注册文件要求相匹配，要求原料药和制剂必须按注册同意的工艺出产。

  药品GMP认证查看评判标准，是根据药品出产质量办理标准条款分化拟定的，意图是使查看员在认证查看时把握一致标准。我国现行标准是1999年发布实施的，其特点是“重硬件、轻软件”，查看员自在裁量权较大。