一、根据国际贸易惯例，为证明我国药品生产企业以及它出口药品的合法性，参照世界卫生组织推荐方式，制定出具“药品销售证明书”若干管理规定。

  二、“药品销售证明书”所指药品是我国药监管理部门正式批准生产的中成药、化学原料药及其制剂、生物制品制剂及原液，其它类药品按有关法律法规执行。

  三、“药品销售证明书”依据取得GMP认证和未取得GMP认证分为两种款式(式样附后)。

  四、“药品销售证明书”原则上由各省、自治区、直辖市药监管理部门出具。

  五、若进口国需要国家药监管理局出具“药品销售证明书”，药品生产企业需填写“药品出口证明申请表”(见附件1)，并经企业所在地省(区、市)药品监督管理部门签署意见后报国家药品监督管理局。

  六、现行区域标准药品可由省(区、市)药监管理部门自行决定出具与否。国家药监管理局则不予出具。

  七、省(区、市)药品监督管理部门在签署意见前，应现场核查企业是不是满足出口药品要求，若不符合标准要求，则不应签署同意出口意见。

  八、国家药品监督管理局出具的“药品销售证明书”由局药品注册司审核会签后，安全监管司负责出具。

  九、“药品销售证明书”出具程序为，由安全监管司受理，初审后送药品注册司审核会签，然后由安全监管司签发。从收到生产企业报送的合格申请表之日起，在十五个工作日内完成。

  (四)国家药品监督管理局规定的国家批签发的生物制品须出示国家批签发证书。(复印件 )

  十一、取得GMP认证的药品生产企业，其“药品销售证明书”证明的主要内容为：

  十二、未取得GMP认证的药品生产企业，其“药品销售证明书”证明的主要内容为：

  十三、药品出口公司可以提供虚假证明，骗取、伪造“药品销售证明书”，所发生的一切责任事故由该企业自负，并依照《中华人民共和国药品管理法》追究法律责任。

  十四、药品出口企业应保证所出口的产品符合出口要求，在出口过程中所发生的一切法律责任，由出口企业自负。

  十五、药监管理部门未履行职责、出具虚假证明书，依照《中华人民共和国药品管理法》有关条款给予处罚。