——新药技术转让及委托加工约定违反行政规章规定，有关技术合同是否因此无效的认定

  海南甲公司系海南乙公司股东。2000年4月26日，海南甲公司为甲方，海口某公司为乙方签订《关于合作开发、生产、经营注射用头孢哌酮钠——他唑巴坦钠的协议》（简称《4.26协议》），约定甲方出资100万元、乙方出资50万元，共同开发注射用头孢哌酮钠——他唑巴坦钠（粉针剂，规格为1g/瓶），并以双方名义申报新药证书，具体研发工作和新药证书及生产批文的报批工作由乙方负责实施，同时还对后续的生产、销售、利润分配进行了约定。协议签订后，海南甲公司于2000年分三次向海口某公司共支付款项50万元。2001年6月8日，海口某公司为甲方，海南乙公司为乙方签订《关于合作开发注射用头孢哌酮钠——他唑巴坦钠新药（1.2/瓶）的协议》（简称《6.8协议》），约定双方合作开发研制规格为1.2g/瓶的注射用头孢哌酮钠——他唑巴坦钠新药，甲方负责研发的技术工作以及新药证书和生产批文的报批工作，乙方负责提供开发研制资金并拥有该新药独家受让权和生产权，同时对《4.26协议》的有效期进行了约定。协议签订后，海南乙公司于2001年和2002年分三次向海口某公司共支付款项60万元。

  2004年6月12日，海口某公司为甲方，海南甲公司、海南乙公司为乙方签订《关于转让注射用头孢哌酮钠他唑巴坦钠的合同》（简称《转让合同》），约定甲方正在进行Ⅱ期临床工作的注射用头孢哌酮钠他唑巴坦钠获得新药证书和生产批件后，甲方将规格为1.125g/瓶的产品转让给乙方，转让价格为300万元。取得生产批文之日起7日内乙方付至80%即240万元，办好委托加工手续之日起7日内乙方付清20%余款即60万元。乙方付清80%转让款后，甲方不得生产、销售本规格产品，转让完成后，乙方独家拥有本规格产品并对其生产、销售负责。如因生产批件在甲方名下的原因，致使甲方对生产、销售过程中发生的问题承担连带责任，乙方承担甲方的全部损失。合同生效之日起，《4.26协议》《6.8协议》均自行失效。2006年12月31日，海南省食品药品监督管理局收回海南乙公司的《药品生产质量管理规范认证证书》（简称药品CMP证书）。2007年5月21日，国家食品药品监督管理局（简称国家药监局）向海口某公司核发“注射用头孢哌酮钠他唑巴坦钠”《新药证书》，同时核发该新药“1.125g”和 “2.25g”规格的《药品注册批件》，药品监测期为4年，至2011年5月20日。海口某公司取得上述《新药证书》及《药品注册批件》后自行进行生产，并于2007年12月开始由其全资子公司交别的企业和个人代理销售。2009年3月11日，海南药监局对海南乙公司的药品生产许可证变更增加生产范围为：冻干粉针剂、粉针剂（均为头孢菌素类）。2007年8月6日，海口某公司向海南甲公司、海南乙公司发出《关于终止双方转让合同的函》，以海南甲公司和海南乙公司不具备药政法规规定的接受委托加工基本条件为由，终止《转让合同》，并表示将根据财务记载数额退款。之后，双方经过函件协商，未能就终止合同达成一致。

  2008年2月4日，海南甲公司、海南乙公司向一审法院提起本案诉讼，请求：1.判令海口某公司停止违约行为；2.判令海口某公司继续履行合同。

  海南省海口市中级人民法院于2008年5月6日作出（2008）海中法民三初字第19号民事判决：一、《转让合同》继续展行；二、海口某公司配合海南甲公司、海南乙公司办理委托生产手续；三、驳回海南甲公司、海南乙公司的其他诉讼请求。三公司均不服一审判决，提起上诉。海南省高级人民法院于2010年8月10日作出（2009）琼民二终字第16号民事判决：一、撤销一审判决；二、解除《转让合同》；三、海口某公司向海南甲公司返还50万元及利息；四、海口某公司向海南乙公司返还60万元及利息；五、海口某公司向海南甲公司、海南乙公司支付补偿款1800万元；六、驳回三公司的其他上诉请求。海南甲、乙两公司不服二审判决，向最高人民法院申请再审。最高人民法院提审本案并于2011年8月20日作出（2011）民提字第307号民事判决：一、撤销二审判决；二、维持一审判决主文第一项、第三项；三、变更一审判决主文第二项为：海口某公司配合海南甲公司、海南乙公司办理委托生产手续，并在获得有关药监管理部门批准后，将规格为1.125g/瓶的注射用头孢哌酮钠他唑巴坦钠药品交海南甲公司、海南乙公司生产、销售，同时派员指导海南甲公司、海南乙公司连续生产三批合格产品。

  法院生效裁判认为，《转让合同》既涉及新药技术转让又涉及新药委托生产两个方面的内容。关于新药技术转让问题，《中华人民共和国药品管理法》（以下简称药品管理法）及其实施条例均没有具体的规定，此问题一直是由国家药监局以行政规章和规范性文件的方式来加以规范的。从本案当事人签订《转让合同》时的药品管理规定来看，法律和行政法规没有关于新药技术转让的强制性规定，虽然行政规章对于新药技术转让有具体规定，但依据《中华人民共和国合同法》第五十二条第（五）项的规定，双方当事人在《转让合同》中所约定的新药技术转让内容违反行政规章规定的，并不属于违反法律、行政法规的强制性规定而归于合同无效的情形。因此，本案双方当事人关于新药技术转让的约定是有效的，双方均应依约履行。关于药品委托生产问题，药品管理法第十三条规定，经有关药监管理部门批准，药品生产公司能够接受委托生产药品。《药品管理法实施条例》第十条规定，接受委托生产药品的，受托方必须持有与其受托生产的药品相适应的药品CMP证书。在本案双方当事人签订《转让合同》时，海南乙公司持有与涉案新药相适应的《药品生产许可证》和药品GMP证书，因此双方当事人关于委托海南乙公司生产涉案新药的约定不违反法律和行政法规的规定。海南甲公司不是药品生产企业，不能接受委托生产药品，虽然《转让合同》没有区分海南甲公司和海南乙公司作为乙方在合同中的具体权利义务，但从海南甲公司作为药品经营企业的资质来看，其在该合同中的地位应是销售涉案新药，而不是生产涉案新药。因此，本案双方当事人关于委托加工生产药品的约定没有违反法律和行政法规的规定，是有效的，双方亦应依约履行。《最高人民法院关于审理技术合同纠纷案件适用法律若干问题的解释》第八条第一款规定，生产产品或提供服务依法须经有关部门审批或者取得行政许可，而未经审批或者许可的，不影响当事人订立的有关技术合同的效力。因此，海南乙公司能否获得生产涉案新药的《药品生产许可证》和药品CMP证书，并不影响《转让合同》的效力。综上，《转让合同》应认定为有效合同。

  从《转让合同》约定的详细的细节内容来看，海口某公司在获得新药证书和生产批件后，将新药（规格为1.125g/瓶）证书和生产批件所涉该规格产品的全套资料复印件交付海南甲公司、海南乙公司，并配合海南甲公司、海南乙公司办理委托加工手续即已履行了合同约定的新药技术转让义务，同时能通知海南甲公司、海南乙公司支付合同价款，实现合同债权。当然，根据合同约定，转让款的20%是以办理好委托加工手续为付款条件的，如果系海南甲公司、海南乙公司不具有委托生产的资质的原因而达不到付款条件，海口某公司可完全通过协商或者其他途径予以索要，以此来实现其合同债权。至于海南甲公司、海南乙公司受让《转让合同》约定的新药能否获得行政审批以及受让后能否进行生产，应由政府有关职能部门监管，其后果也当然由海南甲公司、海南乙公司自行承担，与海口某公司实现其合同债权无关。故海南甲公司、海南乙公司要求继续履行合同的主张成立。海口某公司以《转让合同》的内容违反药品行政审批规定无法履行为由而要求解除合同的抗辩理由不能成立。

  由于《4.26协议》《6.8协议》与《转让合同》均是针对同一种新药签订的合同，具有连续性，且海口某公司曾表示将根据财务记载数额给海南甲公司、海南乙公司退款，因此，海南甲公司、海南乙公司基于《4.26协议》和《6.8协议》所支付的110万元研发费已转作《转让合同》价款。海口某公司在取得涉案新药证书和药品生产批文后，未及时通知海南甲公司、海南乙公司付款，而是自行生产、销售涉案新药，不履行转让涉案新药技术的义务，已构成违约，应承担对应的违约责任。而海南甲公司、海南乙公司只请求继续履行合同，未要求其他赔偿或补偿，故二审法院判决海口某公司补偿海南甲公司、海南乙公司1800万元，超出了当事人的诉讼请求，应予纠正。

  在合同效力的认定中，应该以合同是否违反法律、行政法规的强制性规定为判断标准，而不宜以合同违反行政规章的规定为由认定合同无效。尤其是在技术合同纠纷案件中，当技术合同中涉及的生产产品或提供服务依法须行政部门审批或者行政许可，未经审批或者许可的，不影响当事人订立的有关技术合同的效力。

  《中华人民共和国民法典》第153条第1款（本案适用的是《中华人民共和国合同法》第52条）

  一审：海南省海口市中级人民法院（2008）海中法民三初字第19号民事判决（2008年5月6日）

  二审：海南省高级人民法院（2009）琼民二终字第16号民事判决（2010年8月10日）

  再审：最高人民法院（2011）民提字第307号民事判决（2011年8月20日）

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