随着全球医药市场的持续不断的发展，药品出海成为众多制药企业的战略选择。东南亚地区作为一个具有潜力的市场，吸引了众多企业的关注。在这样的出海背景下，制药企业面临着诸多挑战和压力。一方面，不同国家和地区的药政法规存在一定的差异，企业要进一步探索并满足各国的监督管理要求，包括药监机构的审评周期、药品注册路径及要求等。另一方面，市场之间的竞争激烈，顶级制药公司主导着市场格局，企业要提升自身的竞争力。此外，药品的研发、生产和注册过程需要大量的资金和时间投入，企业面临着成本压力。同时，如何获得 各药监、PIC/S 的现场检查要求也是企业要解决的难题。

  鉴于此，我单位将于2024年11月在南京市举办 “药品出海东南亚药政法规全梳理及GMP认证准备专题培训班”，以协助业内公司对东南亚政策法规进行系统性解读，快速捋清监督管理要求，为产品制定清晰的出海计划，并在注册申报过程中做出正确的决定。

  主讲老师：杨老师，汇知利成医药法规事务部总监，执业药师，美国法规事务协会RAPS成员，曾就职于国内大型制药企业和CRO企业从事药品注册工作，拥有十几年医药行业工作经验。主要负责中、美、欧、东南亚及拉美等地区药品的IND和NDA/BLA申请，对不一样的地区新药、仿制药、生物类似药等的监督管理要求和注册上市策略有丰富的实操经验。主导并参与50+药品申报项目，并为客户提供较为可靠的研发策略及注册上市策略。

  主讲老师：张老师 质量与合规深资专家，制药工程高级工程师，从事制药行业质量管理和合规运营近三十年，曾在国内多家知名药企业担任质量受权人和质量运营高管，曾在世界500强企业担任生产运营工作，积累了丰富的国内外认证检查实战经验；深度参与新版GMP指南的修订工作及ICH Q7 Q9 Q10等翻译编制；多个省局检查员培训讲师；ISPE特邀专家。

  会务费：3000元/人；11月18日前报名且汇款，优惠至2500/人；三人及以上，优惠至2000元/人（会务费包括：培训2天午餐、茶歇、答疑、资料、电子版培训证书、电子发票）