10月23日，湖南省药监管理局发布《关于推行医疗器械延续生产许可“承诺即换证”试点的公告》，决定对

  ▲湖南省药品监督管理局对外发布《关于推行医疗器械延续生产许可“承诺即换证”试点的公告》

  “承诺即换证”，是指生产许可证书有效期即将届满需办理许可延续的医疗器械生产企业，依法向省药品监督管理局提交换证申请和有关的资料并作出持续符合许可条件的书面承诺后，省药监管理局按照法定条件和标准，依法依规进行审核检查，合乎条件的即换发许可证书的工作方式。

  其中实施事项和门槛的第一条为：省内依法取得第二类医疗器械的《医疗器械生产许可证》，且在有效期内的生产企业，对照《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录进行自查和积极整改，符合法律和法规规章规定的条件和标准的，即换发《医疗器械生产许可证》。

  从生产企业存量看，截至2020年6月底，全国医疗器械生产企业达22079家，较2019年底（17967家）增加4112家，增长24.6%。其中，可生产Ⅰ类产品的企业10195家，可生产Ⅱ类产品的企业10290家，可生产Ⅲ类产品的企业1981家。

  从生产企业增长情况看，全国上半年可生产Ⅰ类产品的企业增加2556家，可生产Ⅱ类产品的企业增加1856家，可生产Ⅲ类产品的企业增加41家。

  注：既生产Ⅰ类产品又生产Ⅲ类产品的企业，统计时分别计为Ⅰ类生产企业和Ⅲ类生产企业，

  从全国各省公司数增长看，上半年广东省医疗器械生产企业增加727家，全国排名第一；山东省（657家）排名第二，浙江省（511家）排名第三；排名前十的还有江苏省（380家）、辽宁省（260家）、河南省（228家）、安徽省（220家）、福建省（156家）、湖南省（153家）与江西省（149家）。

  所有省份中，增速排名前五的分别为新疆168%、山东56.52%、广西50.9%、湖南50.5%与安徽49.89%。

  从全国各省Ⅱ、Ⅲ类产品数量增长看，上半年湖南省新增980件，全国排名第一；江苏省新增424件，排名第二；浙江省新增352件，排名第三。

  从上半年增幅看，湖南省上半年增幅53.7%，领先全国其他省份；增幅较高的还有西藏自治区（33.3%）、贵州省（32.0%）、广西壮族自治区（25.9%）、安徽省（21.6%）与辽宁省（21.0%）。

  “承诺即换证”以承诺换证为先，违诺重惩于后，坚持放管结合、放管并重、宽进严管，以法定条件为基础、以风险管理为原则、以企业承诺为前提、以优化服务为核心、以强化监管为重点，把放管结合置于突出位置，做好审批和监管的有效衔接，将工作重心从“事前审批”向“事中事后监管”转变，加强综合监管。

  近年来，省药监管理局坚持以 “保安全、促发展、提幸福”为基本工作目标，积极探索改革审批管理方式，提高行政审批服务效能，全面落实企业主体责任，助力全省生物医药产业高质量发展。

  推行医疗器械延续生产许可“承诺即换证”试点，是省药监管理局推进“放管服”改革，深化医疗器械审评审批制度改革系列举措之一。