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四川双马(000935SZ):控股子公司湖北健翔取得出口欧盟证明文件
来源:药品    发布时间:2025-02-13 17:53:51

  格隆汇1月1日丨四川双马(000935.SZ)发布了重要的公告,公司控股子公司湖北健翔生物制药有限公司(以下简称“湖北健翔”)于近期收到了湖北省药品监督管理局出具的《药品GMP契合性查看成果通知书》(编号:鄂GMP2024-258号)、《药品GMP契合性查看成果通知书》(编号:鄂GMP2024-260号)和《出口欧盟原料药证明文件》(Written confirmation for active substances exported to EU,简称,WC证书)(编号:HB240039)。

  湖北健翔A102车间A102出产线(原料药缩宫素、司美格鲁肽)以及A092车间A092出产线(原料药替尔泊肽)经湖北省药品监督管理局现场查看,契合我国药品GMP(即,药品出产质量管理标准)的要求,等同于欧盟、世界卫生组织以及ICH Q7(即,世界人用药品注册技能协调会关于原料药的药品出产质量管理标准攻略)药品GMP要求。